MITOS, MDR 2017/745 Kapsamında AB Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası Aldı

Sevinçle duyurmak isteriz ki MITOS, (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek IX, Bölüm I ve III kapsamında UDEM A.Ş. tarafından düzenlenen AB Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası'nı almıştır.

MDR.2292-2026/0046 numaralı bu sertifika, MITOS'un S.A.F.E (Scan and Find Early) Mikrodalga Meme Kanseri Tarama ve Teşhis Sistemi için, bir Sınıf IIa tıbbi cihaz olarak, MDR tarafından belirlenen düzenleyici gerekliliklere uygun bir kalite yönetim sistemi kurduğunu, dokümante ettiğini ve uyguladığını doğrulamaktadır.

Bu sertifikayı almak, AB Onaylanmış Kuruluşu (Onaylanmış Kuruluş No: 2292) olan UDEM A.Ş. tarafından gerçekleştirilen; tasarım, geliştirme, üretim ve pazar sonrası gözetim süreçlerimizi kapsayan titiz bir uygunluk değerlendirmesinin sonucudur. Kalite yönetim sistemimizin en yüksek düzenleyici standartları karşılamaya devam ettiğinden emin olmak için periyodik gözetim değerlendirmelerine tabidir.

Bu kilometre taşı, S.A.F.E için AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında tam CE sertifikasyonuna giden yolda kaydettiğimiz önemli ilerlemeyi işaret etmekte olup, meme kanseri tarama ve teşhisi için güvenli, etkili ve yüksek kaliteli tıbbi teknoloji sunma taahhüdümüzü pekiştirmektedir.

Sertifika 23 Temmuz 2031 tarihine kadar geçerlidir. Referans için sertifikanın tamamını (PDF) indirebilirsiniz.

MITOS olarak, meme kanserinin erken teşhisi ve taraması konusunda yenilikçi, güvenilir ve titizlikle sertifikalandırılmış tıbbi teknolojilerle ilerlemeye kararlıyız.